国家卫生计生委关于印发化学品毒性鉴定管理规范的通知

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：

　　为进一步规范化学品毒性鉴定工作，预防和控制化学品毒性危害，保障公民健康，依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规，我委对《化学品毒性鉴定管理规范》(卫法监发〔2000〕420号)进行了修订(可从我委网站下载)。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：化学品毒性鉴定管理规范

国家卫生计生委

2015年6月9日

化学品毒性鉴定管理规范

　　第一章 总则

　　第一条 为规范化学品毒性鉴定工作，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

　　第二条 本规范所称的化学品，是指工业用和民用的合成或天然提取的化学物，包括化工原料、中间体、产品等单质和聚合物，及不同单质化学品经物理混匀获得的化学混合物及其相关产品。食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。

　　第三条 开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则，并符合有关法律法规、标准和规范的要求。

　　第四条 凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。

　　第五条 国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理，省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。

　　第六条 中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构(以下简称鉴定机构)的质量控制和技术管理。

　　第七条 各地卫生计生行政部门应当根据化学品毒性鉴定工作实际需要，加强鉴定机构能力建设，提供必要的保障条件，配备相关的人员、设备和工作经费，以满足化学品毒性鉴定工作的需要。

　　第二章 鉴定机构

　　第八条 鉴定机构应当具备以下条件：

　　(一)具有能够开展化学品毒性鉴定的毒理实验室。实验室技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格，并从事相关专业工作5年以上。

　　(二)具有与其开展化学品毒性鉴定检验项目条件相适应的检验技术、管理和质量控制人员。

　　(三)具有与其开展化学品毒性鉴定相适应的场所、环境条件、仪器和设备。

　　(四)动物实验环境设施必须取得省级实验动物使用许可证;实验动物饲养、管理人员及动物实验人员必须取得实验动物主管部门核发的实验动物从业人员岗位证书。

　　(五)建立质量控制体系并有效运行。

　　第九条 鉴定机构的职责是:

　　(一)按照有关法律法规、标准和规范开展化学品毒性鉴定工作，出具化学品毒性鉴定报告，并对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

　　(二)按照有关规定参加质量考核。

　　(三)按年度向省级卫生计生行政部门上报工作开展情况，并向中国疾病预防控制中心报送鉴定信息，包括化学品名称、检测项目、应用的方法、一般毒性和特殊毒性鉴定结果等信息。

　　(四)鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行机构主要负责人负责制，建立健全鉴定质量控制体系。

　　(五)鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定送检样品的技术和商业秘密负有保密义务。

　　(六)鉴定机构应当向社会公开本机构开展化学品毒性鉴定的项目范围。

　　(七)承担卫生计生行政部门交办的与化学品毒性鉴定相关的其他工作。

　　第十条 中国疾病预防控制中心履行下列职责:

　　(一)负责全国鉴定机构质量考核和技术指导。

　　(二)组织对从事化学品毒性鉴定技术人员的培训。

　　(三)组织起草化学品毒性鉴定的标准和规范。

　　(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集，毒性鉴定新技术、新方法研究，以及毒性鉴定工作相关的国际交流。

　　第十一条 鉴定机构在毒性鉴定工作中不得弄虚作假，出具虚假报告,以及从事其所开展化学品毒性鉴定项目范围以外的毒性鉴定。

　　第三章 毒性鉴定

　　第十二条 化学品毒性鉴定的委托方或送检方，应当保证送检样品和资料的真实性，并与鉴定机构签订委托合同。

　　第十三条 鉴定机构应当根据委托项目，依据化学品毒性鉴定相关标准和规范对送检样品进行毒性鉴定，并出具毒性鉴定报告。

　　第十四条 凡委托进行化学品毒性鉴定的委托方或送检方，应当提交送检样品和以下资料:

　　(一)化学品毒性鉴定书面申请，包括申请毒性鉴定项目名称。

　　(二)主要成分,包括名称、含量、理化性质、用途。